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Signalements défaut préservatifs internes

La DGS a été alertée par plusieurs ARS concernant les signalements de défaut de qualité de préservatifs internes (et en particulier des défauts de lubrification des préservatifs Jacket de Phicogis de lot n°F6891), nous nous permettons de transmettre quelques éléments récapitulatifs.

1. Pour répondre à la situation spécifique signalée des préservatifs Phicogis

L’ANSM a transmis sa demande d'investigation à PHICOGIS, et voici les éléments de réponse de ce dernier :

• « un préservatif externe ou masculin est pré-lubrifié à l'extérieur (de par sa fabrication, enroulé et lubrifiant déposé sur la partie extérieure), tandis qu’un préservatif interne ou féminin est pré-lubrifié à l'intérieur (de par sa fabrication, non enroulé mais plié) ;
• que lors de la manipulation de la pochette et du transport, le lubrifiant des préservatifs internes ou féminins se propage souvent dans toute la pochette, jusque sur l'extérieur du préservatif féminin, ce qui peut expliquer […] que certains préservatifs féminins étaient lubrifiés à l’extérieur et d’autres pas. »

Il a été conclu par l’ANSM que le lot de préservatifs ne présente pas de non-conformité.

Les lots peuvent donc être distribués par les ARS et associations.

2. Le cadre normatif et de signalement

Plus globalement, concernant les normes, l’ANSM a fait ce retour à la DGS :

« les normes ISO 4074:2015 (préservatifs masculins en latex naturel) et ISO 25841:2017 (préservatifs féminins) ne rendent pas obligatoire la présence de lubrifiant sur les préservatifs.
Il appartient au fabricant de déterminer :
► Si sans lubrifiant, le préservatif peut atteindre ses performances sans mettre en danger les utilisateurs ;
► Ou s’il faut utiliser un lubrifiant avec le préservatif, auquel cas le fabricant doit :

• Conformément au RDM et aux normes ISO 4074:2015 (préservatifs masculin en latex naturel) et ISO 25841:2017 (préservatifs féminins) :

   - Vérifier la compatibilité du lubrifiant avec le préservatif ;

   - Vérifier la biocompatibilité du lubrifiant (test de biocompatibilité du préservatif avec le lubrifiant) ;
• Indiquer aux utilisateurs (donc via la notice d'utilisation) :
               - Quel lubrifiant utiliser ou ne pas utiliser ;

- La composition du lubrifiant, notamment en cas d'ajout de parfum ou de médicament (spermicide, effet retardateur etc…). »

Pour tout signalement, vous devez vous connecter sur la plateforme Accueil - Portail de signalement des événements sanitaires indésirables (social-sante.gouv.fr).

Pour les signalements de matério vigilance, le dossier est ensuite automatiquement transmis à l’ANSM.

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Les jeunes peuvent le :

• retirer gratuitement dans l’ensemble du réseau Information Jeunesse des Pays de la Loire,
• et le consulter/télécharger gratuitement sur le site internet.

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Plénière du 12 décembre 2024
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